《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展
科研人员要创新做科研 别错过国家这些政策红利
下放科研项目预算调剂权，让“打酱油的钱可以买醋”；设立专业财务助理，让科研人员“不再疲于填表格”；提高“人头费”比例，加大激励力度……近年来，为解决科研人员的“痛点”，增强获得感，激发创新创造活力，国家出台了一系列“松绑+激励”政策。李克强总理强调，“让好政策尽快落地，使科技人员有更多获得感”。一起来看这些政策如何从“心”入手，让“脑”出彩——“花钱”更灵活 | 科研经费这样松绑“打酱油的钱可以买
从两办《创新意见》看产业政策标本兼治组合拳
“双节”尚未结束，中共中央办公厅、国务院办公厅就联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），在业界引起热议，解读文章在微信屡屡刷屏。如何看待和解读这份文件？这份文件在中国医药产业发展进程中将起到何种作用？未来药品监管趋势在哪里？国家食品药品监督管理总局副局长吴浈、药品化妆品注册司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄10月9日专题予以解读，笔者
这家中国企业用“黑科技芯片”，或将研发出史上最便宜的胰岛素泵
胰岛素泵，因其能够减少扎针、平稳控糖、降低并发症风险，被称为目前最先进的控糖装置。但也因为其昂贵的价格，一直得不到普及。一台胰岛素泵售价少则两三万，多则八九万，令不少糖友只能望而却步。动脉网记者获悉，现在有一家名叫瞬知科技的公司，试图打破这种生态，立志做出最便宜的胰岛素泵。瞬知科技的创始人兼CEO徐亦博告诉记者：“我们希望能够将胰岛素泵做到一个手机的价格，可能刚开始是一个iPhone的价格，但我们
从36条政策意见看中国医药改革的春天
昨晚，一条重磅新闻引起了医药圈内外的热烈关注——中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》共计三十六条，分为六大板块：改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、以及加
我国创新药物政策带来的机遇与挑战
2017年9月18日/生物谷BIOON/---创新药物在国际上一般是指新的化学实体或者生物制品中新的物质，而在我国，它是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂，以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。创新药物的研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复 杂研究体系。研究过程主要分为新药发现研
寒冬已过，5家上市疫苗企业半年业绩迎来“大反攻”！
去年上半年，受“疫苗事件”影响，国内二类疫苗生产企业惨遭业绩“滑铁卢”。当时，智飞生物业绩大幅下滑，沃森生物曾亏损过亿元。而今年，随着“疫苗事件”影响消除，智飞生物、沃森生物等一批疫苗类公司迎来业绩反攻。其中，智飞生物、康泰生物、长生生物营业收入同比增长超过100%。表1：2017年上半年5家疫苗企业业绩一览 (单位：万元) 智飞生物：净利润同比增长1326.96%2017年上半年智飞生物营业收入
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
全国药店大整治 近千家企业沦陷
一直持续到年底的全国药店诊所整治行动正在火热进行中！据医药地方台不完全统计，目前已有6省（市）924家药店、1344家诊所“沦陷”。第三终端迎大整治想必大家都会记得6月28日，国家药监总局发布的《开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（以下简称《通知》），重点整治城乡接合部和农村地区药店、诊所，随后，各省市纷纷响应总局的命令，对所在地区的药店诊所下达整治通知。然而
复星医药CEO：把细胞免疫疗法带入中国未来不会有政策障碍
“细胞免疫治疗审批方面，国家食药监总局的政策正在逐步形成和完善，我认为食药监部门已经做好了充分准备。”9月8日，复星医药CEO吴以芳在媒体交流活动中称，公司从海外引进CAR-T细胞免疫疗法，未来将不会面临监管上的障碍。在近日举行的复星医药中期报告媒体交流会上，复星医药CEO吴以芳就复星医药的并购策略、创新药研发近况、海外市场的发展等多个方面进行了解读。在被问及复星医药引进海外现金癌症治